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醫療器械滅菌包裝密封性能的驗證標準是什么?

2020-08-31 17:36:06

根據現行包裝試驗標準GB/T19633-2005《Z終滅菌醫療器械包裝》規定,密封強度是密封/封口的評價指標之一,并提供了抗拉密封強度試驗和沖擊/蠕變壓力試驗兩種試驗方法。前者是通過對密封部分的一段拉伸試驗來測量包裝密封的強度,這種方法不能用于測量接頭連接或其他密封性能,只能測量密封材料之間的撕裂力。后者是通過將整個包裝加壓到破裂點(爆破)或加壓到一個已知的臨界值并保持一段時間(蠕變)來評估包裝的總體Z小密封強度。

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