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質量控制過程的記錄與可追溯要求

2020-08-31 17:04:35

1. 建立清潔、消毒、滅菌操作記錄,包括:

(1)保存清洗滅菌器、滅菌器的打印數據或操作參數記錄。

(2)記錄滅菌器的每次操作,包括滅菌日期、滅菌器編號、批號、裝入的主要物品、滅菌程序號、主要操作參數、操作人員簽名或代號、滅菌質量監測結果等,并存檔。

記錄清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測。

3記錄應具有可追溯性,清洗消毒監測數據和記錄的保存期≥6個月,滅菌質量監測數據和記錄的保存期≥3年。

4. 滅菌標簽要求

(1)滅菌包裝應在外包裝上標明,包括品名、檢驗封隔器名稱或編號、滅菌器編號、批號、滅菌日期和有效期。

(2)檢查確認袋內化學指示劑是否合格,對設備進行干燥、清潔等,合格后方可使用。同時,袋外標簽應保存或記錄在手術護理記錄表上。

建立持續質量改進體系和措施,對出現的問題及時處理,建立消毒物品召回制度。

(1)生物監測不合格時,應通知使用部門停止使用,并召回自上次監測合格后未使用的滅菌物品。同時,應當向有關管理部門提出書面報告,說明召回原因。

(2)有關管理部門應通知使用部門對期間使用過無菌物品的患者密切觀察。

(3)檢查滅菌過程的各個環節,找出滅菌失敗的可能原因,并采取相應的改進措施,再進行生物監測,合格者才能正常使用。

(4)對事件處理情況進行總結,并報告相關管理部門。

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